Критерии стандартизации клеточных препаратов для клинического использования
https://doi.org/10.17650/1818-8346-2013-8-4-128-136
Аннотация
Использование различных клеточных препаратов прочно входит в технологии лечения многих заболеваний. Технологии производства и контроля качества такого продукта являются фактически биотехнологическим исследованием с множеством необходимых критериев. Система контроля качества в России отсутствует, поэтому авторами статьи предпринята попытка проанализировать и адаптировать критерии контроля качества GMP-производства клеточных препаратов FDA США и Евросоюза. Разработанная методика протестирована при приготовлении клеточных препаратов аллогенных и аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, подвергавшихся процедуре экспансии ex vivo для клинического использования в ряде экспериментальных терапевтических программ при онкогематологических заболеваниях у детей.
Об авторах
А. Ю. Устюгов
ФГБУ ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России
Россия
Россия
Е. Ю. Осипова
ФГБУ ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
ГБОУ ВПО «Московский физико-технический институт (государственный университет)»
Министерства образования и науки России
Россия
Россия
С. А. Румянцев
ФГБУ ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России
ГБОУ ВПО «Московский физико-технический институт (государственный университет)»
Министерства образования и науки России
Россия
Россия
Список литературы
1. Осипова Е.Ю., Никитина В.А., Астрелина Т.А. и др. Динамика скорости роста, иммунофенотипа и генетическая стабильность мезенхимальных стволовых клеток костного мозга человека на ранних и поздних пассажах при культивировании ex vivo. Онкогематол 2009;1:44–50.
2. Osipova E.U., Astrelina T.A., Purbueva B.B. et al. Dynamics of immunphenotype of human bone marrow MSCs on early and late passages during ex vivo expansion. 35th Annual Meeting of the European Group for Blood and Marrow Transplantation, 2009. P. 265.
3. Владимирская Е.Б., Майорова О.А., Румянцев С.А., Румянцев А.Г. Биологические основы и перспективы терапии стволовыми клетками. М.: ИД Медпрактика, 2005.
4. Мейл Д., Бростофф Дж., Ротт Д.Б., Ройтт А. Иммунология. М.: Логосфера, 2007. 5. A Proposed Approach to the Regulation of Cellular and Tissue-based Products. FDA USA (1997–2011).
Рецензия
Для цитирования:
Устюгов А.Ю., Осипова Е.Ю., Румянцев С.А. Критерии стандартизации клеточных препаратов для клинического использования. Онкогематология. 2013;8(4):37-45. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2013-8-4-128-136
For citation:
Ustyugov A.Yu., Osipova E.Yu., Rumyantsev S.A. Standardization criteria of cell preparation for clinical use. Oncohematology. 2013;8(4):37-45. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1818-8346-2013-8-4-128-136
Просмотров: 9825
Послать статью по эл. почте 