Сравнительная клинико-экономическая оценка применения препарата полатузумаб ведотин в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/ рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Цель исследования - оценить фармакоэкономическую целесообразность применения препарата полатузумаб ведотин в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Материалы и методы. Дизайн исследования - ретроспективный анализ данных литературы. Методы фармакоэкономического исследования - клинико-экономический анализ (инкрементный анализ «затраты-эффективность», прецедентный подход) с использованием оценки чувствительности. Источниками данных об эффективности анализируемых препаратов служили публикации о проведенных клинических исследованиях; о стоимости препаратов -государственный реестр предельных отпускных цен, данные компании-производителя.

Результаты. Полатузумаб ведотин является единственным зарегистрированным в россии препаратом из класса конъюгатов моноклонального антитела с антимитотическим агентом, применяемым для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, в связи с чем был применен прецедентный подход в рамках анализа соотношения затрат и эффективности. В результате клинико-экономического анализа установлено, что стоимость добавленного года жизни без прогрессии при применении препарата полатузумаб ведотин в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой на 50,7 %, или на 11,4 млн руб., ниже, чем затраты на добавленный год жизни без прогрессии при использовании препарата брентуксимаб ведотин у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина. Оценка чувствительности показала устойчивость полученных результатов клинико-экономического анализа к колебанию входных параметров стоимости и эффективности терапии в широком диапазоне значений.

Заключение. Использование лекарственного средства полатузумаб ведотин при лечении диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы в комбинации с препаратами бендамустин и ритуксимаб у взрослых пациентов, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, фармакоэкономически обоснованно и целесообразно.

1. Состояние онкологической помощи населению России в 2019 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2020. 239 с.

2. Armitage J.O., Weisenburger D.D. New approach to classifying non-Hodgkin's lymphomas: clinical features of the major histologic subtypes. Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. J Clin Oncol 1998;16(8):2780-95. DOI: 10.1200/JCO.1998.16.8.2780

3. Tilly H., Gomes da Silva M., Vitolo U. et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and followup. Ann Oncol 2015;26(Suppl 5):v116-25. DOI: 10.1093/annonc/mdv304

4. Суборцева И.Н. Клинико-биологические особенности первичной экстранодальной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Дис. ... канд. мед. наук. М., 2012.

5. Ziepert M., Hasenclever D., Kuhnt E. et al. Standard international prognostic index remains a valid predictor of outcome for patients with aggressive CD20+ B-cell lymphoma in the rituximab era. J Clin Oncol 2010;28(14):2373-80. DOI: 10.1200/JCO.2009.26.2493

6. Crump M., Neelapu S.S., Farooq U. et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood 2017;130(16):1800-8. DOI: 10.1182/blood-2017-03-769620

7. Капланов К.Д., Волков Н.П., Клиточенко Т.Ю. и др. Результаты анализа регионального регистра пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой: факторы риска и проблемы иммунохимиотерапии. Клиническая онкогематология 2019;12(2):154-64. DOI: 10.21320/2500-21392019-12-2-154-164

8. Nagle S.J., Woo K., Schuster S.J. et al. Outcomes of patients with relapsed/ refractory diffuse large B-cell lymphoma with progression of lymphoma after autologous stem cell transplantation in the rituximab era. Am J Hematol 2013;88(10): 890-4. DOI: 10.1002/ajh.23524

9. Sehn L. Phase II: Polatuzumab Vedotin + BR for R/R DLBCL. Blood 2018;132:Abstract 1683.

10. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Полайви (полатузумаб ведотин).

11. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-11b.htm.

12. Проблемы терапии первично-рефрактерной и рецидивной диффузной В-крупноклеточной лимфомы в Российской Федерации. Что ждет нас в будущем? Резолюция консультационного совета. Клиническая онкогематология 2020;13(1):112-4.

13. Постановление Правительства Российской Федерации № 871 от 28.08.2014 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

14. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. М.: ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, 2016. 27 с.

15. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Адцетрис (брентуксимаб ведотин). Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=69cf0e90-4faf-4e84-8295-d457a1c5e4ed&t=.

16. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed.

17. Sehn L.H., Herrera A.F., Flowers C.R. et al. Polatuzumab vedotin in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol 2020;38(2):155-65. DOI: 10.1200/JCO.19.00172

18. Moskowitz C.H., Nademanee A., Masszi T. et al. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2015;385(9980):1853-62. DOI: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9