Современное представление о биоаналогах в гематологии и онкологии

Аннотация

Биопрепараты – крупные белковые или полипептидные молекулы, продуцируемые живыми организмами – во многом определяют эффективность современной противоопухолевой терапии. Биопрепараты, разрушающие злокачественные клетки и биопрепараты, защищающие нормальные ткани пациента, позволили добиться максимального прогресса в лечении целого ряда нозологий: рака молочной железы, колоректального рака, рака почки, злокачественных лимфом. К негативным сторонам применения биопрепаратов относятся их высокая стоимость и сложности производства. Истечение срока патентной защиты ряда биопрепаратов создает предпосылки снижения их стоимости при выпуске альтернативным производителем. В то же время биоаналоги, как и оригинальные белковые молекулы, являются продуктами производства живых клеток, что создает серьезные трудности в достижении их идентичности. Для того чтобы исключить риск недостатка эффективности или повышения токсичности лечения этими препаратами, в Европейском союзе были разработаны специальные правила для регистрации данной категории лекарственных средств. Разработанные Европейским медицинским агентством, они включают регламенты по применяемым методикам для определения качества биопродукта, подробное описание требований к доклиническим и клиническим исследованиям, в зависимости от его специфических свойств, а также требования по фармаконадзору. Реализация подобной стратегии позволила зарегистрировать в странах Евросоюза несколько биоаналогов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, один из которых – Зарсио – в нескольких клинических исследованиях показал полностью сопоставимую с оригинальным биопрепаратом эффективность и переносимость, что позволило говорить о значимом снижении стоимости лечения при равной эффективности и токсичности.