Современное представление о биоаналогах в гематологии и онкологии
https://doi.org/10.17650/1818-8346-2013-8-1-59-64
Аннотация
Биопрепараты – крупные белковые или полипептидные молекулы, продуцируемые живыми организмами – во многом определяют эффективность современной противоопухолевой терапии. Биопрепараты, разрушающие злокачественные клетки и биопрепараты, защищающие нормальные ткани пациента, позволили добиться максимального прогресса в лечении целого ряда нозологий: рака молочной железы, колоректального рака, рака почки, злокачественных лимфом. К негативным сторонам применения биопрепаратов относятся их высокая стоимость и сложности производства. Истечение срока патентной защиты ряда биопрепаратов создает предпосылки снижения их стоимости при выпуске альтернативным производителем. В то же время биоаналоги, как и оригинальные белковые молекулы, являются продуктами производства живых клеток, что создает серьезные трудности в достижении их идентичности. Для того чтобы исключить риск недостатка эффективности или повышения токсичности лечения этими препаратами, в Европейском союзе были разработаны специальные правила для регистрации данной категории лекарственных средств. Разработанные Европейским медицинским агентством, они включают регламенты по применяемым методикам для определения качества биопродукта, подробное описание требований к доклиническим и клиническим исследованиям, в зависимости от его специфических свойств, а также требования по фармаконадзору. Реализация подобной стратегии позволила зарегистрировать в странах Евросоюза несколько биоаналогов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, один из которых – Зарсио – в нескольких клинических исследованиях показал полностью сопоставимую с оригинальным биопрепаратом эффективность и переносимость, что позволило говорить о значимом снижении стоимости лечения при равной эффективности и токсичности.
Список литературы
1. Center for Biologics Evaluation and Research (2007-10-29). “What is a biological product?” U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 2007-12-17.
2. Avidor Y., Mabjeesh N.J., Matzkin H. Biotechnology and drug discovery: from bench to bedside. South Med J 2003;96:1174–86.
3. Guide to Biological Medicines Guide to Biological Medicines http://www. europabio.org/sites/default/files/report/guide_to_biological_medicines_a_focus_on_biosimilar_medicines.pdf.
4. Cheson B.D., Leonard J.P. Monoclonal antibody therapy for B-cell non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med 2008;359:613–26.
5. Crommelin D.J., Bermejo T., Bissig M. et al. Pharmaceutical evaluation of biosimilars: important differences from generic low-molecular weight pharm. Eur J Hosp Pharm Sci 2005;1:11–7.
6. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use. Biosimilar Guidelines. https://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curlpages/ regulation/general/general_content_000408.jsp& murlmenus/regulations/regulations.jsp&midWC0b01ac058002958c.
7. Accessed October 20, 2012.
8. Combe C., Tredree R.L., Schellekens H. Biosimilar epoetins: an analysis based on recently implemented European Medicines Evaluation Agency guidelines on comparability of biopharmaceutical proteins. Pharmacotherapy 2005;25:954–62.
9. European Medicines Agency. Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte colony stimulating factor
10. (G-CSF) 2006. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/3132905en.pdf.
11. Deechongkit S., Aoki K.H., Park S.S. et al. Biophysical comparability of the same protein from different manufacturers: a case study using Epoetin alfa from Epogen and Eprex. J Pharm Sci 2006;95:1931–43.
12. U.S. Food and Drug Administration. Draft guidance on biosimilar product development. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApproval Process/HowDrugsare DevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/default.htm. Accessed October 20, 2012.
13. Cri-report - Risk – Reward of Developing a Herceptin Biosimilar – A Thorough Assessment. http://www.basearticles.com/Art/1026247/24/Crireport-- Risk--Reward-of-Developing-a-Herceptin-Biosimilar--A-Thorough-Assessment.html.
14. Boven K., Stryker S., Knight J. et al. The increased incidence of pure red cell aplasia with an Eprex formulation in uncoated rubber stopper syringes. Kidney Int 2005 Jun;67(6):2346–5398.
15. Bodey G.P., Buckley M., Sathe Y.S. et al. Quantitative relationships between circulating leukocytes and infection in patients with acute leukemia. Ann Intern Med 1966;64:328–40.
16. Lyman G.H., Lyman C.G., Sanderson R.A. et al. Decision analysis of hematopoietic growth factor use in patients receiving cancer chemotherapy. J Nattl Cancer Inst 1993;85:488–93.
17. Kuderer N.M., Dale D.C., Crawford J. et al. Impact of primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor on febrile neutropenia and mortality in adult cancer patients receiving chemotherapy: a systematic review. JCO 2007;25:3158–67.
18. Lyman G.H., Dale D.C., Crawford J. et al. Incidence and predictors of low doseintensity in adjuvant breast cancer chemotherapy: a nationwide study of community practices. JCO 2003;21:4524–31.
19. Sörgel F., Lerch H., Lauber T. Physicochemical and biologic comparability of a biosimilar granulocyte colonystimulating factor with its reference product. BioDrugs 2010;24:347–57.
20. Gascon P., Fuhr U., Sörgel F. et al. Development of a new G-CSF product based on biosimilarity assessment. Ann Oncol 2010;21:1419–29.
21. Green M.D., Koelbl H., Baselga J. et al. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose singleadministration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol 2003;14:29–35.
22. Holmes F.A., O’Shaughnessy J.A., Vukelja S. et al. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/IV breast cancer. J Clin Oncol 2002;20:727–31.
23. Verpoort K., Möhler T.M. A non-interventional study of biosimilar granulocyte colony- stimulating factor as prophylaxis for chemotherapyinduced neutropenia in a community oncology centre. Ther Adv Med Oncol 2012;4(6):289–93.
Рецензия
Для цитирования:
Птушкин В.В. Современное представление о биоаналогах в гематологии и онкологии. Онкогематология. 2013;8(1):59-64. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2013-8-1-59-64
For citation:
Ptushkin V.V. Modern concepts of biosimilars in hematology and oncology. Oncohematology. 2013;8(1):59-64. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1818-8346-2013-8-1-59-64
Просмотров:
10001
Послать статью по эл. почте 