Исследования, инициированные исследователями: современные тенденции
https://doi.org/10.17650/1818-8346-2019-13-4-89-94
Аннотация
В последнее время в мире вырос интерес к исследованиям, инициированным исследователями (Investigator Initiated Trials (IIT), или Investigator Initiated Studies (IIS)), в области фармацевтики и медицины. Актуальность таких исследований обусловлена, с одной стороны, сложившейся ситуацией в медицине и фармацевтике, в том числе ростом знаний о механизмах развития заболеваний, потенциальных мишенях для воздействия лекарственных препаратов, а с другой – развитием технологий, прежде всего Интернета и компьютерных методов, которые создают возможности для организации совместной работы исследователей, сбора и обработки информации. Практически все участники процесса создания новых препаратов и методов лечения – фар-мацевтические компании, регуляторные органы, ассоциации врачей и пациентов – осознают важность IIT и занимаются разработкой и усовершенствованием механизмов поддержки этих исследований.
Цель данной статьи – обзор новых тенденций в IIT в мире и возможностей проведения их в России, а также обмен опытом в разработке, одобрении и проведении международных IIT в нашей стране.
Об авторах
А. Г. Торубарова
АО «Алмедис»
Россия
Россия
Анна Геннадиевна Торубарова
119435 Москва, ул. Малая Пироговская, 5
М. Б. Насонова
АО «Алмедис»
Россия
119435 Москва, ул. Малая Пироговская, 5
Россия
119435 Москва, ул. Малая Пироговская, 5
Список литературы
1. PI-Initiated vs. Industry-Initiated Clinical Trials Reference Guide. University of California, San Diego, Last Updated. February 7, 2018. Available at: https://blink.ucsd.edu/research/preparingproposals/clinical-research-trials/pi-vsindustry.html.
2. Fourman J. Investigator Initiated Trials. BIRS Center Purdue 2017. Available at: https://www.purdue.edu/discoverypark/birs/presentations/Investigator%20Initiated%20Trials%20PPt.pdf.
3. Gökbuget N. The Situation of Investigator Initiated Trials in Europe, 2009. Available at: https://www.leukemia-net.org/content/international_trials/workshops/2supnd_sup_workshop_09/e7613/infoboxContent7614/InternationalIITs_Overview_ELN_Gkbuget_2009.pdf.
4. Moscicki R. CDER 2016 Update for Rare Diseases. Available at: https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/of ficeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm542141.pdf.
5. Field M.J., Boat T.F. Rare disease and orphan products Accelerating Research and Development, Committee on Accelerating Rare Diseases Research and Orphan Product Development, Institute of Medicine of the National Academies, the National Academies Press. Available at: https://www.nap.edu/read/12953/chapter/1.
6. Attal M., Lauwers-Cances V., Hulin C. et al. Lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone with transplantation for myeloma. N Engl J Med 2017;376(14):1311–20. DOI: 10.1056/NEJMoa1611750. PMID: 28379796.
7. Ramsey B.W., Nepom G.T., Lonial S. Academic, foundation, and industry collaboration in finding new therapies. N Engl J Med 2017;376(18):1762–9. DOI: 10.1056/NEJMra1612575. PMID: 28467868.
8. Novartis Investigator Initiated Trials (IITs) Guidelines, 2014. Available at: https:// www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-investigator-initiatedtrials.pdf.
9. Investigator Initiated Studies (IIS) Creating and Submitting an Application, external user role. Abbvie, 2017. Available at: www.abbvie.com/content/dam/abbviedotcom/uploads/PDFs/SPIRIT_External_Submitter_Guide.pdf.
10. Investigator Initiated Studies. Roche, 2018. Available at: www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/investigator-initiatedstudies-portal.htm.
11. Беденков А. Поддержка исследовательских инициатив научных лидеров. Ремедиум 2012;5:51–2.
12. National breast cancer foundation investigator initiated research scheme guidelines. Australia. Available at: https://nbcf.org.au/research/information-for-researchers/grants-information/nbcfgrants-scheme/.
13. A Randomized Phase III Study Comparing Conventional Dose Treatment Using a Combination of Lenalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (RVD) to High-Dose Treatment with Peripheral Stem Cell Transplant in the Initial Management of Myeloma in Patients up to 65 Years of Age (IFM/DFCI 2009). Trial Protocol, EudraCT Number 2009-016871-32.
14. Clinical trials in human medicines, EMA. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000489.jsp.
15. Hartmann M. Impact of the new legislative framework within the European Union on non-commercial clinical research and investigator-initiated trials: a crossEuropean analysis with focus on oncology. Wissenschaftliche Pfungsarbeit zur Erlangung des Titels “Master of Drug Regulatory Affairs”. Der MathematischNaturwissenschaftlichen Fakultät der Rheinischen Friedrich-WilhelmsUniversität, Bonn, 2005.
16. Madeira C., Pais A., Kubiak C. Investigator-initiated clinical trials conducted by the Portuguese Clinical Research Infrastructure Network (PtCRIN), 2016. Elsevier Inc. Available at: http://dx.doi.org/10.1016/j.conctc.2016.08.002.
17. Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor-Investigators. Guidance for Industry. FDA, Draft guidance, 2015. Available at: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM446695.pdf.
18. Hartman K.A. Creating Infrastructure Support for Investigator Initiated Research. Research Compliance, Mayo Clinic HCCA Research Compliance Conference, 2017. Available at: https://www.hcca-info.org/Portals/0/PDFs/Resources/Conference_Handouts/Research_Compliance/2017/V1ses_R501_3slides.pdf.
19. Bang Y.J., Chan K.A., Tan S. et al. IIT Made Easy Investigator Initiated Trials Made Easy, Sponsored by Quintiles, 2015. Available at: https://www.iqvia.com//media/iqvia/pdfs/ap-location-site/iit-made-easy.pdf.
20. Trimble E.L., Ledermann J., Law K. et al. International models of investigatorinitiated trials: implications for Japan. Ann Oncol 2012;23(12):3151–5. DOI: 10.1093/annonc/mds168. PMID: 22843420.
21. Yasuyuki Sahara. MHLW’s Measures to Ensure the Reliability of Investigator-Initiated Clinical Trials. Ministry of Health, Labour and Welfare. Japan, 2013. Available at: https://www.wma.net/wp-content/uploads/2017/01/Yasuyuki_Sahara.pdf.
22. Thurlow J. Introduction to Investigator-Initiated Research, Presentation to Division of Cardiology. January 26, 2011, Canada Rm. 121, 5790 University Ave. 473–4841. Available at: www.cdha.nshealth.ca/system/files/sites/391/documents/introduction-investigator-initiated-researchpresentation.pdf.
23. Economic evaluation of investigatorinitiated clinical trials conducted by networks. Final report. The Australian Clinical Trials Alliance, in association with Quantium Health Outcomes. Australian Commission on Safety and Quality in Health Care 2017. Available at: https://www.safetyandquality.gov.au/wp-content/uploads/2017/07/Economic-evaluation-of-investigatorinitiated-clinical-trials-conducted-bynetworks.pdf.
Рецензия
Для цитирования:
Торубарова А.Г., Насонова М.Б. Исследования, инициированные исследователями: современные тенденции. Онкогематология. 2018;13(4):89-94. https://doi.org/10.17650/1818-8346-2019-13-4-89-94
For citation:
Torubarova A.G., Nasonova M.B. Investigator Initiated Trials: modern trends. Oncohematology. 2018;13(4):89-94. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1818-8346-2019-13-4-89-94
Просмотров:
10089
Послать статью по эл. почте 