OncohematologyOncohematologyОнкогематология1818-83462413-4023Publishing House ABV Press42810.17650/1818-8346-2020-15-3-27-37DIAGNOSIS AND TREATMENT OF HEMOBLASTOSESДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ГЕМОБЛАСТОЗОВExperience with the use of bendamustine (Rozustin®): safety and efficacyОпыт применения бендамустина (Розустин ®): безопасность и эффективностьhttps://orcid.org/0000-0003-4951-3053SemenovaA. A.СеменоваА. А.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Анастасия Александровна Семенова

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

semenova.ronc@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0003-4911-0959ArakelyanA. V.АракелянА. В.
Russian Federation

Build. 2, 8 Trubetskaya St., Moscow 119991, Russia

Россия, 119991 Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2

https://orcid.org/0000-0003-1564-424XZeynalovaP. A.ЗейналоваП. А.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

https://orcid.org/0000-0002-5771-4413TumyanG. S.ТумянГ. С.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

https://orcid.org/0000-0002-4614-606XLarionovaV. B.ЛарионоваВ. Б.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

https://orcid.org/0000-0002-1469-2365ValievT. T.ВалиевТ. Т.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

AbbasbeyliF. M.АббасбейлиФ. М.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

TimofeevaO. L.ТимофееваО. Л.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

AntipovaA. S.АнтиповаА. С.
Russian Federation

24 Kashirskoe Shosse, Moscow 115478, Russia

Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

LopuhovaO. A.ЛопуховаО. А.
Russian Federation

1 Ostrovityanova St., Moscow 117997, Russia

Россия, 117997 Москва, ул. Островитянова, 1

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology, Ministry of Health of RussiaФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава РоссииI.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of Russia (Sechenov University)ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)N.I. Pirogov Russian National Research Medical University, Ministry of Health of RussiaФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова» Минздрава Россииru16102020202015327371410202014102020Received:14102020Accepted:14102020Published:16102020https://oncohematology.abvpress.ru/ongm/article/view/428

Background. Bendamustine is one of the main drugs included in the arsenal of cytostatic agents that are used in oncohematology. In Russia, the drug was registered at the end of 2010 under the commercial name Ribomustin (company Astellas). At the end of 2018, two national generics of bendamustine appeared on the Russian market – Rozustin® (Rafarma) and Kovada (Biocad).

Materials and methods. In 2019 the department of hemoblastosis chemotherapy of the N. N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology received the drug bendamustin (Rozustin®) (Rafarma, Russia). This article presents the first experience of using Rozustin® in patients with various lymphoproliferative diseases. Most often, the drug was used for relapsed or refractory classical Hodgkin’s lymphoma.

Results and conclusion. The high effectiveness, acceptable toxicity profile compared to alternative “salvage” regimens, ease of implementation, and the possibility of a full collection of hematopoietic stem cells followed by high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant, confirm the good potential of the combined program with the inclusion of the drug bendamustine (Rozustin®).

Введение. Бендамустин – один из основных препаратов, входящих в арсенал цитостатических агентов, которые используются в онкогематологии. В России препарат был зарегистрирован в конце 2010 г. под коммерческим названием Рибомустин (компании Astellas). В конце 2018 г. на российском рынке появились 2 отечественных дженерика бендамустина – Розустин® (Рафарма) и Ковада (Биокад).

Материалы и методы. В 2019 г. в отделение химиотерапии гемобластозов НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина поступил препарат Розустин® (Рафарма, Россия). В данной работе представлен первый опыт применения Розустина® у пациентов с различными лимфопролиферативными заболеваниями. Чаще всего препарат использовался при рецидивах или рефрактерном течении классической лимфомы Ходжкина.

Результаты и заключение. Высокая непосредственная эффективность, приемлемый профиль токсичности по сравнению с альтернативными режимами «спасения», простота выполнения, возможность полноценного сбора гемопоэтических стволовых клеток с последующим проведением высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток подтверждают хороший потенциал комбинированной программы с включением препарата бендамустин (Розустин®).

bendamustineRozustin®genericchemotherapyHodgkin’s lymphomaefficacysafetyбендамустинРозустин®дженерикхимиотерапиялимфома ХоджкинаэффективностьбезопасностьFDA internal regulations delayed the release of bendamustine generics to the US market for seven years. Fierma Pharma, February 27, 2019; Vademecum. (In Russ.).Внутренние регламенты FDA на семь лет задержали выход дженериков бендамустина на рынок США. Fierma Pharma, 27 февраля 2019; Vademecum.Rummel M.J., Niederle N., Maschmeyer G. et al. Bendamustine plus rituximab versus chop plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomized, phase 3 non-inferiority trial. Lancet 2013;381(9873):1203–10. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)61763-2.Visco C., Finotto S., Zambello R. et al. Combination of rituximab, bendamustine, and cytarabine for patients with mantlecell non-Hodgkin lymphoma ineligible for intensive regimens or autologous transplantation. J Clin Oncol 2013;31(11):1442–9. DOI: 10.1200/JCO.2012.45.9842.Visco C., Chiappella A., Nassi L. et al. Rituximab, bendamustine, and low-dose cytarabine as induction therapy in elderly patients with mantle cell lymphoma: a multicentre, phase 2 trial from Fondazione Italiana Linfomi. Lancet Haematol 2017;4(1):e15–23. DOI: 10.1016/S2352-3026(16)30185-5.Santoro A., Mazza R., Pulsoni A. et al. Bendamustine in combination with gemcitabine and vinorelbine is an effective regimen as induction chemotherapy before autologous stem-cell transplantation for relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: final results of a multicenter phase II study. J Clin Oncol 2016;34(27):3293–9. DOI: 10.1200/jco.2016.66.4466.Santoro A., Mazza R., Pulsoni A. et al. Five-year results of the BEGEV salvage regimen in relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Blood Adv 2020;4(1):136–40. DOI: 10.1182/bloodadvances.2019000984.Ludwig H., Kasparu H., Leitgeb C. et al. Bendamustine-bortezomib-dexamethasone is an active and well-tolerated regimen in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Blood 2014;123(7):985–91. DOI: 10.1182/blood-2013-08-521468.Berdeja J.G., Bauer T., Arrowsmith E. et al. Phase II study of bendamustine, bortezomib and dexamethasone (BBD) in the first-line treatment of patients with multiple myeloma who are not candidates for high dose chemotherapy. Br J Haematol 2017;177(2):254–62. DOI: 10.1111/bjh.14536.Broccoli A., Argnani L., Botto B. et al. First salvage treatment with bendamustine and brentuximab vedotin in Hodgkin lymphoma: a phase 2 study of the Fondazione Italiana Linfomi. Blood Cancer J 2019;9(12):100. DOI: 10.1038/s41408-019-0265-x.Baetz T., Belch A., Couban S. et al. Gemcitabine, dexamethasone and cisplatin is an active and non-toxic chemotherapy regimen in relapsed or refractory Hodgkin’s disease: a phase II study by the National cancer institute of Canada clinical trials group. Ann Oncol 2003;14(12):1762–7. DOI: 10.1093/annonc/mdg496.Moskowitz C.H., Nimer S.D., Zelenetz A.D. et al. A 2-step comprehensive high-dose chemoradiotherapy second-line program for relapsed and refractory Hodgkin disease: analysis by intent to treat and development of a prognostic model. Blood 2001;97(3):616–23. DOI: 10.1182/blood.v97.3.616.Josting A., Rudolph C., Reiser M. et al. Time-intensified dexamethasone/cisplatin/ cytarabine: an effective salvage therapy with low toxicity in patients with relapsed and refractory Hodgkin’s disease. Ann Oncol 2002;13(10):1628–35. DOI: 10.1093/annonc/mdf221.Santoro A., Magagnoli M., Spina M. et al. Ifosfamide, gemcitabine, and vinorelbine: a new induction regimen for refractory and relapsed Hodgkin’s lymphoma. Haematologica 2007;92(1):35–41. DOI: 10.3324/haematol.10661.Cheson B.D., Fisher R.I., Barrington S.F. et al. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin’s lymphoma: the Lugano Classification. J Clin Oncol 2014;32(27):3059–67. DOI: 10.1200/jco.2013.54.8800.Cheson B.D., Ansell S., Schwartz L. et al. Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era of immunomodulatory therapy. Blood 2016;128(21):2489–96. DOI: 10.1182/blood-2016-05-718528.Corazzelli G., Angrilli F., D’Arco A. et al. Efficacy and safety of bendamustine for the treatment of patients with recurring Hodgkin lymphoma. Br J Haematol 2012; 160(2):207–15. DOI: 10.1111/bjh.12120.Moskowitz A.J., Hamlin P.A.Jr, Perales M.A. et al. Phase II study of bendamustine in relapsed and refractory Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol 2013;31(4):456–60. DOI: 10.1200/JCO.2012.45.3308.Venkatesan P. Bendamustine combined regimen for Hodgkin’s lymphoma. Lancet Oncol 2016;17(8):e326. DOI: 10.1016/s1470-2045(16)30317-5.