The objective: evaluation of effectiveness of the first-line therapy with rituximab of B-cell lymphoproliferative diseases in Russian clinical practice in the period from 2014 to 2017.
Materials and methods. The EQUILIBRIUM post-registration multicenter study included 1000 patients aged 21 to 91 years old with a verified diagnosis of B-cell non-Hodgkin’s lymphoma, or chronic lymphocytic leukemia, who received at least 4 cycles of rituximab-containing therapy with Acellbia®. The group of aggressive non-Hodgkin’s lymphomas (aNHL), which is the subject of this article, included 295 patients with a median age of 55.9 years: diffuse B-large cell lymphoma – 87 %, primary mediastinal lymphoma – 11 %, Burkitt’s lymphoma – 1 %. Group characterized by the presence of aggressive clinical signs reflecting the poor prognosis: in the majority of patients, generalized stages were diagnosed (61 %), in half of the cases (50.2 %), extranodal localization of tumor foci was detected (in 32.4 % of patients there were 2 or more). The overwhelming majority of patients (84.5 %) received adequate treatment complying with national and international recommendations (R-CHOP, R-CHOEP and R-EPOCH, high-intensity NHL-BFM-R, R-HyperCVAD and R-MACOP-B regimes). The use of R-CVP, FCR, RB, Chl-R, R-monotherapy treatment programs (which received 15.5 % of patients) was considered inadequate for this category of patients.
Results. According to the results of the final assessment, high therapy efficacy was established: the overall response exceeded 90 %, complete remission was achieved in most patients with aNHL (68.5 %), partial remission – in every 5th patient (21.8 %). With a median follow-up of 15 months, 16 (5.42 %) deaths and 34 (11.53 %) events were registered. Median of event-free survival and overall survival have not been achieved. Statistically significant differences depending on first-line therapy efficacy were found in overall survival (p = 0.00000) and eventfree survival (p = 0.00000), once again confirming that the main goal of aNHL treatment is to achieve complete remission.
Conclusion. Available and compliant with national clinical guidelines treatment of aNHL patients with Russian bioanalogue of anti-CD20 monoclonal antibodies (Acellbia®) demonstrates high immediate efficacy and acceptable long-term results, comparable to a retrospective analysis of previous clinical studies of the original drug rituximab.
Цель исследования – оценка эффективности 1-й линии ритуксимабсодержащей терапии B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний в российской клинической практике в период с 2014 по 2017 г.
Материалы и методы. В пострегистрационное многоцентровое исследование EQUILIBRIUM были включены 1000 пациентов в возрасте от 21 до 91 года с верифицированным диагнозом В-клеточной неходжкинской лимфомы или хронического лимфолейкоза, получивших не менее 4 циклов ритуксимабсодержащей терапии препаратом Ацеллбия®. В группу больных с агрессивными неходжкинскими лимфомами (аНХЛ) включены 295 пациентов с медианой возраста 55,9 года: диффузная В-крупноклеточная лимфома – 87 %, первичная медиастинальная лимфома – 11 %, лимфома Беркитта – 1 %. Группа характеризуется наличием агрессивных клинических признаков, отражающих неблагоприятный прогноз: у большинства пациентов диагностированы генерализованные стадии (61 %), в половине случаев (50,2 %) выявлены экстранодальные локализации опухолевых очагов (у 32,4 % пациентов их было 2 и более). Адекватное, соответствующее отечественным и зарубежным рекомендациям лечение (R-CHOP, режимы R-CHOEP и R-EPOCH, высокоинтенсивные режимы NHL-BFM-R, R-HyperCVAD и R-MACOP-B) получили подавляющее большинство пациентов (84,5 %). Использование лечения по программам R-CVP, FCR, RB, Chl-R, R-монотерапия (проведенное 15,5 % пациентам) расценивалось как неадекватное для этой категории пациентов.
Результаты. По результатам финальной оценки установлена высокая эффективность терапии. Общий ответ превысил 90 %, полная ремиссия достигнута у большинства больных аНХЛ (68,5 %), частичная ремиссия – у каждого 5-го пациента (21,8 %). При медиане наблюдения 15 мес зарегистрировано 16 (5,42 %) летальных исходов и 34 (11,53 %) события. При оценке отдаленных результатов установлено, что медианы бессобытийной и общей выживаемости не достигнуты. Выявлены статистически значимые различия в показателях общей (p = 0,00000) и бессобытийной (p = 0,00000) выживаемости в зависимости от эффективности 1-й линии терапии. Это в очередной раз подтверждает тот факт, что основной целью терапии аНХЛ является достижение полной ремиссии.
Заключение. Применение доступного и соответствующего отечественным клиническим рекомендациям лечения пациентов с аНХЛ с включением российского биоаналога моноклонального анти-CD20 антитела препарата Ацеллбия® демонстрирует высокую непосредственную эффективность и удовлетворительные отдаленные результаты, сравнимые с ретроспективным анализом предшествующих клинических исследований оригинального препарата ритуксимаба.