Using of different cell preparations is an essential part of treatment of many diseases. Production technology and quality control of these products are actually biotechnology research with a variety of the necessary criteria. Quality control system in Russia is missing, so the authors attempt to analyze and adapt FDA and EU criteria for quality control GMP-producing cell preparations. The developed methodology has been tested on cell preparations of allogeneic and autologous mesenchymal stem cells undergoing ex vivo expansion for clinical use in a number of experimental therapeutic programs in pediatric hematologic malignancies.
Использование различных клеточных препаратов прочно входит в технологии лечения многих заболеваний. Технологии производства и контроля качества такого продукта являются фактически биотехнологическим исследованием с множеством необходимых критериев. Система контроля качества в России отсутствует, поэтому авторами статьи предпринята попытка проанализировать и адаптировать критерии контроля качества GMP-производства клеточных препаратов FDA США и Евросоюза. Разработанная методика протестирована при приготовлении клеточных препаратов аллогенных и аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, подвергавшихся процедуре экспансии ex vivo для клинического использования в ряде экспериментальных терапевтических программ при онкогематологических заболеваниях у детей.